Herstellung von low-acid-Produkten

 

 

 

 

 

Nach erfolgreichen Probeläufen bei einem nordamerikanischen Kunden in der Molkereibranche hat Sidel die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für ihre aseptische Streckblas-Füll-Verschließ-Lösung Combi Predis FMa erhalten. Das bedeutet, dass Sidels aseptische PET-Abfüllanlage Combi Predis FMa für die Herstellung und Vermarktung von Low-Acid-Produkten auf dem US-amerikanischen Markt validiert wurde. Sie ist die weltweit erste aseptische PET-Abfüllanlage mit Trockensterilisation der Preformen, die von der FDA zugelassen wurde.

 

 

Unabhängige Bewertung 

Die Process Authority für Sidels aseptische Abfüllanlage war Dover Brook Associates (DBA). DBA konnte sich für die Validierung der zeitlich gesteuerten Prozesse der aseptischen Combi Predis auf 30 Jahre Erfahrung mit sterilen Prozessen stützen.

 

Mit spezifischen Tests und Abnahmekriterien, die auf einem wissenschaftlichen Ansatz basieren, konnte DBA nachweisen, dass die zeitlich gesteuerten Prozesse die vorgegebenen Regeln und Erwartungen der FDA erfüllen, was der Anlage erlaubt, sterile, für den Handel geeignete Low-Acid-Produkte zu produzieren.

 

Der erfolgreiche Abschluss des ausführlichen und umfangreichen Bewertungsprozesses bestätigt die Leistungsstärke der übrigen 100 Combi Predis-Anlagen, die weltweit in Betrieb sind. Sidels Key-Accounts stellen zusammen mit Lohnverpackern und lokalen Marken seit fast 10 Jahren Low- und High-Acid-Produkte mit PET-Anlagen her. Diese behördliche Zulassung beweist, dass Sidels patentierte Technologie für die Verpackung von H-Milch, Sojadrinks, Kokoswasser oder Tee in PET-Flaschen absolut sicher ist, die für den Vertrieb bei Umgebungstemperatur in den USA und der übrigen Welt verkauft werden.

 

Ein wissenschaftlicher Ansatz für eine behördliche Validierung

Sidels aseptische Combi Predis kombiniert die Trockensterilisation der Preformen mit aseptischen Blas-, Abfüll- und Verschließfunktionen in einer einzigen Einhausung und erfüllt das Grundkonzept moderner aseptischer Verpackungsregeln: die Produktion eines für den Handel geeigneten sterilen Produkts, das in einer sterilen Umgebung in eine vorab sterilisierte Verpackung gefüllt wird. Im Unterschied zur traditionellen aseptischen Technologie werden hier jedoch die Preformen, nicht die Flaschen sterilisiert.

 

DBA führte eine detaillierte Prüfung des Designs, der kritischen Faktoren und der Grenzen der sterilen Zone durch. Die strengen Validierungstests wurden auf einer gewerblichen Abfüllanlage für die aseptische Produktion von H-Milch vorgenommen und erfolgreich bestanden. „Wir sammelten durch die von DBA durchgeführten Tests weitere Erkenntnisse. Geprüft und validiert wurden der Prozess und die Technologie an sich“, erläutert Arnaud Poupet, Manager für Aseptik-Plattform und Produkte bei Sidel. DBA kam zu dem Schluss, dass die auf ein Minimum reduzierte sterile Zone einen sicheren und erfolgreichen aseptischen Prozess für die Produktion für den Handel geeigneter steriler, hermetisch verschlossener Flaschen liefert. „DBAs Tests haben aufgezeigt, dass die sterile Zone die kritische Komponente des Blasprozesses ist und nicht die Streckblaszone selbst, was auf Sidels patentierte Technologie der Trockensterilisation der Preformen zurückgeht“, kommentiert Poupet. Für die zeitlich gesteuerten Prozesse müssen nur wenige kritische Faktoren während der Produktions-, Reinigungs- und Sterilisationsphase des aseptischen Prozesses kontrolliert werden. Die kritischen Parameter werden kontinuierlich überwacht, um die Sterilität der Produktion, die Getränkeintegrität und die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.