Tabelle 3. Gefahrenanalyse Sterilfiltration nach dem Codex Alimentarius Gasfilter: Berechnungsformel: Risikopotenzialzahl (RPZ) = Wahrscheinlichkeit (W) x Entdeckungswahrscheinlichkeit (E) x Schweregrad (S) Annahme 1: Prozessfehler ohne Filtertestung und ohne Produktkontrolle (biologisch/CTA) – worst case Produktkontamination Wahrscheinlichkeit Entdeckungswahrscheinlichkeit Schweregrad Risikopotenzialzahl Ergebnis mikrobiologisch 3 5 3 45 CCP? partikulär 3 5 5 75 CCP chemisch 3 5 5 75 CCP Annahme 2: Prozessfehler mit Filtertestung und mit Produktkontrolle (biologisch/CTA) incl. Sperrung des Produktes bis Befund da ist Produktkontamination Wahrscheinlichkeit Entdeckungswahrscheinlichkeit Schweregrad Risikopotenzialzahl Ergebnis mikrobiologisch 3 1 3 9 CP? partikulär 3 1 5 15 CP? chemisch 3 1 5 15 CP? Annahme 3: Prozessfehler ohne Filtertestung und mit Produktkontrolle (biologisch/CTA) incl. Sperrung des Produktes bis Befund da ist Produktkontamination Wahrscheinlichkeit Entdeckungswahrscheinlichkeit Schweregrad Risikopotenzialzahl Ergebnis mikrobiologisch 3 1 3 15 CP? partikulär 3 5 5 75 CCP chemisch 3 1 5 6 CP? • Abrieb, defekte Sauerstoffsonden • Druckschläge Folge? • Mikrobiologie im Produkt • Partikel im Produkt - Chemie z. B. aus dem CIP-Vorgang - Glas aus der UV-Anlage, Sauerstoffmesssonden Zu verhindern durch: • Prozesskontrolle/Prozessbeherrschung • Differenzdruck/Temperatur/Zeiten/Zyklen • Filtermanagement Die Beispiele zeigen, dass eine Sterilfiltration ohne Kontrolle generell als kritischer Kontrollpunkt (CCP) anzusehen ist. Laborkontrollen senken die Risiken durch mikrobiologische und chemische Kontaminationen. Da allerdings bis zu neun Tage vergehen können, bis die Laborergebnisse vorliegen, besteht die Gefahr, dass Produkte ausgeliefert werden, bevor die Analyseergebnisse zur Verfügung stehen – was zu enormen Kosten für die Vernichtung des Produktes oder gar zu Rückrufaktionen führen kann. Falls nicht sogar schon ein Kunde geschädigt wurde. Ein nach dem Füller eingesetzter Pasteur ist biologisch betrachtet wie eine vollständige Sperrung bis zur Freigabe des Labors zu bewerten, bewahrt allerdings nicht vor Kontaminationen durch Partikel, Fremdkörper oder Chemikalien, die zwar durch Filter zurückgehalten werden, diese dabei aber beschädigen und somit außer Funktion setzen können. Wirkungsvoller ist hier ein Sterilfil- 12 2016 | moproweb.de 31
molkerei-industrie_12_2016
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