Tabelle 4. Gefahrenanalyse Sterilfiltration nach dem Codex Alimentarius Flüssigkeitsfilter: Annahme 1: Prozessfehler ohne Filtertestung und ohne Produktkontrolle (biologisch/CTA) – worst case Produktkontamination Wahrscheinlichkeit Entdeckungswahrscheinlichkeit Schweregrad Risikopotenzialzahl Ergebnis mikrobiologisch 3 5 3 45 CCP? partikulär 3 5 5 75 CCP chemisch 3 5 5 75 CCP Annahme 2: Prozessfehler mit Filtertestung und mit Produktkontrolle (biologisch/CTA) inkl. Sperrung des Produktes bis Befund da ist Produktkontamination Wahrscheinlichkeit Entdeckungswahrscheinlichkeit Schweregrad Risikopotenzialzahl Ergebnis mikrobiologisch 3 1 3 9 CP? partikulär 3 1 5 15 CP? chemisch 3 1 5 15 CP? Annahme 3: Prozessfehler ohne Filtertestung und mit Produktkontrolle (biologisch/CTA) inkl. Sperrung des Produktes bis Befund da ist Produktkontamination Wahrscheinlichkeit Entdeckungswahrscheinlichkeit Schweregrad Risikopotenzialzahl Ergebnis mikrobiologisch 3 1 3 9 CP? partikulär 3 5 5 75 CCP chemisch 3 1 5 15 CP? ter, der nicht nur mikrobiologische Kontamination, sondern auch Partikel zurückhält. Wichtig ist aber, dass eine Gefahrenanalyse nach dem Codex Alimentarius für diesen Punkt überhaupt vorliegt. Wer also der Meinung ist, dass die Filtrationskontrolle keinen kritischen Kontrollpunkt darstellt, sollte diese Entscheidungsfindung in einer Gefahrenanalyse nach dem Codex darlegen können. Für manche Auditoren ist das Vorliegen einer solchen Gefahrenanalyse ein KOKriterium. Sollte sich aber bei einem späteren Audit ergeben, dass ein Punkt lediglich als CP deklariert wurde, obwohl es nach Ansicht des Prüfers um einen CCP handelt, so gilt dies als Abweichung die nachgearbeitet und neubewertet werden muss. Nur validierte, kontrollierte Sterilfilter bieten Sicherheit Daher sind nur validierte und kontrollierte Sterilfilter geeignet, einen Prozess zu beherrschen. Mit der Validierung garantiert der Filterhersteller die angegebene Einsatzdauer und Dämpfzyklen unter Idealbedingungen im Labor. Ein beherrschter Prozess kann diese durchaus erzielen. Deshalb ist es wichtig, dass die Sterilfilter in angemessenen Zyklen überprüft werden. Hier empfiehlt sich eine chargenbezogene Prüfung, bei der die Filter, vor und nach jeder Produktionscharge, getestet werden. Im Interesse einer vorschriftsmäßigen Prüfung sollte dies unbedingt durch geschultes Personal und mit validierten Prüfmitteln geschehen, die mit dem Bakterienbeaufschlagungstest bzw. den Richtlinien der HIMA (Health Industry Manufacturers Association), Dokument No. 3 Vol. 4 und ASTM F838-83, korrelieren. Die Kontrolle der Filter gibt auch Aufschluss darüber, ob der Produktionsprozess beherrscht wird. Bei unsachgemäßem Handling werden zunächst die Filter geschädigt, bevor sie ihre tatsächlich mögliche Lebensdauer erreichen und andere Aggregate sowie Produkte in Mitleidenschaft ziehen. Als geeignetes Prüfmittel für Gasfilter hat sich beispielsweise der Parker Valairdata 3 bewährt. Das Aerosolbeaufschlagungstestgerät für automatisierte Testabläufe prüft die Integrität mi | QS 32 12 2016 | moproweb.de
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